商品名：蘇泰達(dá)

 

藥企：和黃醫(yī)藥

 

分類：抗血管生成藥物

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：單藥適用于無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

 

簡評：索凡替尼于今年6月國內(nèi)獲批用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。這是繼索凡替尼于2020年12月在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二項獲批的新藥上市申請。索凡替尼為首個覆蓋所有來源的NET靶向藥物。

 

2、甲磺酸伏美替尼片

 

商品名：艾弗沙

 

藥企：艾力斯生物醫(yī)藥

 

分類：EGFR-TKI

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

 

簡評：今年3月國內(nèi)獲批用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。該適應(yīng)癥是基于一項包括220例不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、經(jīng)第一/第二代EGFR TKI治療進(jìn)展并伴有EGFR T790M突變陽性、或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的IIb期臨床試驗的結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。

 

3、達(dá)可替尼片

 

商品名：多澤潤

 

藥企：輝瑞

 

分類：EGFR-TKI

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：單藥用于EGFR 19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。

 

簡評：達(dá)可替尼是第二代EGFR-TKI，于2019年5月國內(nèi)獲批該適應(yīng)癥。

 

4、鹽酸恩沙替尼膠囊

 

商品名：貝美納

 

藥企：貝達(dá)藥業(yè)

 

分類：ALK抑制劑

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。

 

簡評：恩沙替尼是本次唯一通過談判進(jìn)入目錄的ALK抑制劑。

 

5、帕米帕利

 

商品名：百匯澤

 

藥企：百濟神州

 

分類：PARP抑制劑

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

 

簡評：今年5月國內(nèi)獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。該適應(yīng)癥是基于一項包括113例既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有g(shù)BRCA突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中開展的開放性、多中心、單臂、II期臨床試驗結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。

 

6、氟唑帕利

 

商品名：艾瑞頤

 

藥企：恒瑞

 

分類：PARP抑制劑

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：1.用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

 

2.用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

 

簡評：今年6月，氟唑帕利在國內(nèi)獲批用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)證。此前，氟唑帕利已獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

 

7、馬來酸奈拉替尼片

 

商品名：賀儷安

 

藥企：北海康成

 

分類：抗HER2

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：適用于HER2+的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。

 

簡評：奈拉替尼用于HER2+的乳腺癌患者抗HER2治療已被寫入中國抗癌協(xié)會乳腺癌診療指南。

 

8、注射用維迪西妥單抗

 

商品名：愛地希

 

藥企：榮昌生物

 

分類：ADC

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：適用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的患者，HER2過表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+。

 

簡評：維迪西妥單抗是國產(chǎn)首個獲批用于胃癌的ADC藥物。該適應(yīng)癥是基于一項HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的II期單臂臨床試驗結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。

 

9、甲苯磺酸多納非尼片

 

商品名：澤普生

 

藥企：澤璟制藥

 

分類：VEGF、PDGF、RAF、MEK、ERK等多靶點

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

 

簡評：甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的口服、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。

 

10、奧布替尼片

 

商品名：宜諾凱

 

藥企：諾誠健華

 

分類：BTK抑制劑

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：1.既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。2.既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

 

簡評：上述適應(yīng)癥分別基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。

 

11、奧妥珠單抗注射液

 

商品名：佳羅華

 

藥企：羅氏

 

分類：抗CD20單抗

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：本品與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后用奧妥珠單抗維持治療。

 

簡評：2021年6月3日，奧妥珠單抗注射液 正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。本次談判進(jìn)入國家醫(yī)保名單時間距離獲批 上市不足半年。

 

12、達(dá)雷妥尤單抗注射液

 

商品名：兆珂

 

藥企：楊森/強生

 

分類：抗CD38單抗

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：本品適用于： 1.與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

 

2.單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

 

簡評：達(dá)雷妥尤單抗是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。 兩項國際臨床研究匯總分析結(jié)果顯示，既往接受過多線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用達(dá)雷妥尤單抗單藥治療，中位OS延長至20個月，ORR為31%。

 

二

 

化療藥物

 

1、甲磺酸艾立布林注射液

 

商品名：海樂衛(wèi)

 

藥企：衛(wèi)材

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往的化療方案應(yīng)包含一種蒽環(huán)類和一種紫杉烷類藥物。

 

簡評：艾立布林于2019年7月在國內(nèi)獲批上市，給晚期乳腺癌患者帶來了更多治療選擇。

 

2、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀

 

商品名：匯祺

 

藥企：匯宇制藥

 

簡評：注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀是唯一直接納入國家醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥物。

 

三

 

內(nèi)分泌治療

 

1、阿貝西利片

 

商品名：唯擇

 

藥企：禮來

 

分類：CDK4/6抑制劑

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：適用于HR+、HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：1.與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療；

 

2.與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

 

簡評：這是國家醫(yī)保目錄首次納入CDK4/6抑制劑，而阿貝西利片是此次通過醫(yī)保談判唯一成功列入國家醫(yī)保目錄的CDK4/6抑制劑。阿貝西利片的獲批是基于關(guān)鍵III期臨床研究MONARCH plus的結(jié)果。

 

2、阿帕他胺片

 

商品名：安森珂

 

藥企：楊森/強生

 

分類：雄激素受體抑制劑

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：1.轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

 

2.有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

 

簡評：阿帕他胺是目前國內(nèi)唯一獲批用于mHSPC的新型AR抑制劑，也是唯一一種適應(yīng)癥覆蓋所有mHSPC患者的NHT。

 

3、達(dá)羅他胺

 

商品名：諾倍戈

 

藥企：拜爾

 

分類：雄激素受體抑制劑

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：適用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NMCRPC）成年患者。

 

簡評：2021年2月，新一代雄激素受體抑制劑達(dá)羅他胺獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的nmCRPC成年患者，通過三重機制阻斷CRPC的進(jìn)展，顯著延長無轉(zhuǎn)移生存期長達(dá)40.4個月；顯著改善總生存，降低死亡風(fēng)險達(dá)31%；不良反應(yīng)少，減小了治療對患者日常生活帶來的影響。

 

四

 

免疫調(diào)節(jié)劑

 

1、泊馬度胺膠囊

 

商品名：安躍

 

藥企：正大天晴

 

進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥：本品與地塞米松聯(lián)用，適用于既往接受過至少兩種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑），且在最后一次治療期間或治療結(jié)束后60天內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。